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新版GMP—制水
点击次数:1771 发布时间:2016-11-14

在药品生产、加工和配制过程中,水的使用广泛。与其他产品和组分不同,制药用水通常要从制水系统获得,使用前不经过质量检验或批质量评价程序。因此,制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关求。制药用水至少应当采用饮用水。

新版GMPG还出现了工艺用水这一概念。工艺用水为药品生产工艺中使用的水,这些水直接接触生产药品的原辅料、参与了药品生产的过程,甚至成为了药品的组成部分。在新版GMP中,原料药的工艺用水为饮用水和纯化水,中药提取的工艺用水为饮用水和纯化水,成品药的工艺用水为纯化水和注射用水。

对于水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护GMP仅规定了防止微生物污染的要求,而新版GMP扩展到制药用水达到相关的质量标准,包括物理和化学指标、微生物指标。同时基于验证状态维护的理念,明确制药用水系统运行不能超出其设计能力的要求。

对于纯化水及注射用水的储罐和输送管道必须选用无毒、耐腐蚀材料,储罐的通气口安装不脱落纤维疏水性除菌滤器,以及管道设计和安装避免死角和盲管等要求均是基于降低发生污染和交叉污染、混淆和差错,便于操作、清洁、维护与必要时进行消毒和灭菌考虑的。

 

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